附 件 ：

醴陵市中医院临床试验伦理委员会职责

 

一 、目 的

为规范伦理审查相关工作人员职责，特制定本制度。

二、适用范围

适用于醴陵市中医院临床试验伦理委员会相关工作人员。

三、内 容

临床试验机构伦理委员会负责对本机构所承担实施的涉及人的生命科学和医学研究项目进行审查。本临床试验伦理委员会审 查的主要类别包括(但不限于):药物临床试验，涉及人的临床 科研项目。

( 一)审查职责

1.所有涉及人体受试者的研究方案(或相关文件)都必须在研究开始以前提交临床试验伦理委员会审查，并获得批准。

2.临床试验伦理委员会审查生命科学和医学研究项目时，应履行以下基本职责：

(1)独立、称职和及时审查：临床试验伦理委员会应对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。临床试验伦理委员会的组成、运作和决定应不受申办者、研究者、以及其他不适当的影响。同样，他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率；

(2)科学审查和伦理审查：临床试验伦理委员会对人体生命科学和医学研究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割；

①尊重的准则：涉及人体受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”,尊重受试者的自主选择权；

②受益的准则：研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和安全；受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；

③公正的准则：要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中的公平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。

(二)岗位职责

1.临床试验伦理委员会主任委员职责

(1)对临床试验伦理委员会工作负责；

(2)主持伦理审查会议，对提交审查项目进行审查，必要时，召开紧急会议审查；

(3)对临床试验伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准；

(4)审核签署会议记录；

(5)审核签署伦理审查批件和伦理审查意见等伦理审查决定文件；

(6)邀请独立顾问；

(8)现场监督检查；

(9)指定相关委员审核临床试验伦理委员会体系文件，批准体系文件，组织体系文件执行情况的检查，批准体系文件的制定和修订。

2.临床试验伦理委员会副主任委员职责

(1)主任委员缺席时负责接替主任委员职责；

(2)受主任委员委托处理临床试验伦理委员会相关事宜；

(3)对受理的严重不良事件报告进行审阅处理，必要时提请会议审查；

(4)对受理的不依从/偏离方案报告进行审阅处理，必要时提请会议审查。

3.临床试验伦理委员会委员职责

(1)对提交审查的研究项目进行充分审查，参加临床试验伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；

(2)对会议上通报的项目及其决定进行审核，如适用加快审查方式审查的项目及其决定的合适性，严重不良事件报告审查处理的合适性，以及结题报告审查的合适性；

(3)审核会议记录；

(4)对临床试验伦理委员会机密信息进行保密；

(5)遵守有关利益冲突的规定；

(6)参加生物医药学、伦理学的继续教育活动。 

4.独立顾问职责

    (1)应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定问题发表意见；

(2)遵循研究利益冲突，主动声明与咨询项目相关的利益冲突；

(3)没有投票决定权。

5.临床试验伦理委员会秘书职责

(1)负责临床试验伦理委员会办公室的日常管理，并向主任委员和分管院长报告；

(2)负责受理伦理审查申请材料，告知需补充的缺项，以及预定审查日期；

(3)对受理的审查申请材料组织有效的审查，确定适用的审查类别，分别进行审查处理；

(4)依据临床试验情况组织临床试验伦理委员会会议，必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查；

(5)负责会议记录，将会议记录提交委员会审核，主任委员审核签字；

(6)根据审查结果，准备伦理审查批件或伦理审查意见通知书，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达申请人；

(7)安排会议日程，给委员分发审查材料、会议审查项目，必要时聘请独立顾问；

(8)对所批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正案审查和不良事件报告审查等；

(9)负责临床试验伦理委员会与申请者、委员以及受试者之间的联系，向申请人解释伦理委会的决定依据；

(10)负责安排临床试验伦理委员会委员和工作人员培训；